Etelcalcetide

Etelcalcetide API

Etelcalcetideဝတ္ထု၊ ဓာတုဗေဒcalciimetic peptide၏ကုသမှုအတွက်အတည်ပြုခဲ့သည်။ဒုတိယ hyperparathyroidism (SHPT)အရွယ်ရောက်ပြီးသောလူနာများတွင်နာတာရှည် ကျောက်ကပ်ရောဂါ (CKD)လက်ခံခြင်း။hemodialysis. SHPT သည် ကယ်လ်စီယမ်၊ ဖော့စဖရပ်နှင့် ဗီတာမင် D ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုများကြောင့် ဖြစ်ရသည့် အဆုံးအဆင့် ကျောက်ကပ်ရောဂါ၏ အဖြစ်များပြီး ပြင်းထန်သော နောက်ဆက်တွဲ ပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည်။ အဆက်မပြတ်မြင့်တက်ခြင်း။ပါရာသိုင်းရွိုက်ဟော်မုန်း (PTH)သို့ ဦးတည်နိုင်သည်။ကျောက်ကပ် osteodystrophyသွေးကြော calcification၊ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါနှင့် သေဆုံးမှု တိုးလာပါသည်။

Etelcalcetide ကမ်းလှမ်းချက်တစ်ခုပစ်မှတ်၊ ခွဲစိတ်မှုမဟုတ်သော ရွေးချယ်မှုဒုတိယမျိုးဆက် calcimimetic ကိုကိုယ်စားပြုသော dialysis လူနာများတွင် PTH ပမာဏကိုထိန်းချုပ်ရန်ထူးခြားသောအားသာချက်များCinacalcet ကဲ့သို့ ခံတွင်းကုထုံးများ။

လုပ်ဆောင်ချက် ယန္တရား

Etelcalcetide သည် တစ်ခုဖြစ်သည်။ဓာတု peptide agonist၏ကယ်လ်စီယမ်အာရုံခံကိရိယာ (CaSR)Parathyroid gland ဆဲလ်များ၏မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင်တည်ရှိသည်။ ၎င်းသည် CasSR ကို အသက်ဝင်စေခြင်းဖြင့် extracellular calcium ၏လုပ်ဆောင်ချက်ကို တုပသည်-

• ပါရာသိုင်းရွိုက်ဟော်မုန်း (PTH) ထုတ်လွှတ်မှုကို နှိမ်နှင်းခြင်း။

• သွေးရည်ကြည်တွင် ကယ်လ်စီယမ်နှင့် ဖော့စဖရပ်ပါဝင်မှုကို လျှော့ချပေးသည်။

• ကယ်လ်စီယမ်-ဖော့စဖိတ် homeostasis ကိုတိုးတက်စေခြင်း။

• အရိုးအလှည့်အပြောင်း မူမမှန်ခြင်းနှင့် သွေးကြော calcification ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချပေးသည်။

ပါးစပ် calcimimetics နှင့်မတူဘဲ Etelcalcetide ကို စီမံပေးသည်။သွေးကြောသွင်းခြင်း။hemodialysis ပြီးနောက်၊ ကုသမှုခံယူမှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို လျှော့ချပေးသည်။

လက်တွေ့သုတေသနနှင့် ထိရောက်မှု

Etelcalcetide အပါအဝင် Phase 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် အကဲဖြတ်ထားပါသည်။အဓိက ကျပန်းထိန်းချုပ်ထားသော လေ့လာမှုနှစ်ခုတွင်ထုတ်ဝေခဲ့သည်။Lancetနှင့်နယူးအင်္ဂလန်ဆေးပညာဂျာနယ်. ဤလေ့လာမှုများတွင် မထိန်းချုပ်နိုင်သော SHPT ရှိသော hemodialysis လူနာ 1000 ကျော် ပါဝင်ပါသည်။

အဓိက ဆေးခန်းရလဒ်များ ပါဝင်သည်-

• PTH အဆင့်များကို ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ လျှော့ချခြင်း။(လူနာအများစုတွင် 30%>)

• သာလွန်ထိန်းချုပ်မှုသွေးရည်ကြည် ဖော့စဖရပ်နှင့် ကယ်လ်စီယမ်-ဖော့စဖိတ် ထုတ်ကုန် (Ca×P)

• ယေဘုယျအားဖြင့် ဇီဝဓာတုတုံ့ပြန်မှုနှုန်း ပိုကြီးသည်။cinacalcet နှင့်နှိုင်းယှဉ်

• စိတ်ရှည်သည်းခံမှု ပိုကောင်းပါတယ်။တစ်ပတ်လျှင်သုံးကြိမ်-ကျောက်ကပ်ဆေးပြီးနောက် IV စီမံအုပ်ချုပ်မှုကြောင့်ဖြစ်သည်။

• အရိုးအသွားအလာ အမှတ်အသားများကို လျှော့ချခြင်း။(ဥပမာ- အရိုးသီးသန့် အယ်ကာလိုင်း ဖော့စဖာတက်စ်)

ဤအကျိုးခံစားခွင့်များသည် Etelcalcetide ကို ထောက်ပံ့ပေးသည်။ပထမလိုင်း calciimimetic ထိုးဆေးSHPT ကို dialysis လူနာများတွင်စီမံခန့်ခွဲရန်။

API ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေး

ကျွန်တော်တို့ရဲ့Etelcalcetide APIမှတဆင့်ထုတ်လုပ်သည်။အစိုင်အခဲအဆင့် peptide ပေါင်းစပ်မှု (SPPS)မြင့်မားသောအထွက်နှုန်း၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် မော်လီကျူးတည်ငြိမ်မှုကို အာမခံသည်။ API-

• တင်းကြပ်ခြင်းနှင့်ကိုက်ညီသည်။GMP နှင့် ICH Q7 စံနှုန်းများ

• တွင်အသုံးပြုရန်သင့်တော်ပါသည်။ထိုးဆေးထုတ်ကုန်

• HPLC၊ ကျန်ရှိသောပျော်ရည်များ၊ လေးလံသောသတ္တုများနှင့် endotoxin အဆင့်များအပါအဝင် ပြည့်စုံသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုစမ်းသပ်မှုကို ခံယူသည်

• တွင်ရရှိနိုင်ပါသည်။ရှေ့ပြေးနှင့် စီးပွားဖြစ် ထုတ်လုပ်မှု အတိုင်းအတာ

ကုထုံးဆိုင်ရာ အလားအလာနှင့် အားသာချက်များ

• ဟော်မုန်းမဟုတ်သောကုသမှုCKD လူနာများတွင် SHPT အတွက် dialysis

• IV လမ်းကြောင်းသည် လိုက်နာမှုကို သေချာစေသည်။အထူးသဖြင့် ဆေးလုံး၀ သို့မဟုတ် GI သည်းမခံနိုင်သောလူနာများတွင်

• လျော့ပါးအောင် ကူညီပေးနိုင်ပါတယ်။ရေရှည်ရှုပ်ထွေးမှုများသတ္တုဓာတ်နှင့် အရိုးရောဂါ (CKD-MBD)

• ဖော့စဖိတ် binders၊ ဗီတာမင် D analogs များနှင့် စံ dialysis care တို့နှင့် လိုက်ဖက်ပါသည်။