ညွှန်ပြချက် (ခွင့်ပြုထားသောအသုံးပြုမှု)- 2019 ခုနှစ်တွင်၊ FDA သည် သွေးဆုံးခါနီး အမျိုးသမီးများတွင် ရရှိလာသော ယေဘုယျအားဖြင့် hypoactive လိင်စိတ်ဆန္ဒချို့ယွင်းမှု (HSDD) ကို ကုသရန်အတွက် ၎င်းအား ကုသရန်အတွက် ၎င်းအား အသိအမှတ်ပြုခဲ့ပြီး အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ/စိတ်ရောဂါအခြေအနေများ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကြောင့်မဟုတ်ပေ။
လုပ်ဆောင်ချက် ယန္တရား
PT-141 သည် ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်လမ်းကြောင်းများမှတဆင့် လိင်ဆန္ဒကို ထိန်းညှိပေးသည့် melanocortin receptor agonist (အဓိကအားဖြင့် MC4 receptor) ဖြစ်သည်။
အဓိကအားဖြင့် သွေးကြောများကို ထိခိုက်စေသည့် PDE5 inhibitors (ဥပမာ၊ sildenafil) နှင့် မတူဘဲ PT-141 သည် လိင်စိတ်အားထက်သန်မှုနှင့် နိုးကြားမှုကို ထိခိုက်စေရန် ဗဟိုတွင်အလုပ်လုပ်သည်။
ဆေးဝါးဗေဒနှင့် ဆေးသောက်ခြင်း။
စီမံအုပ်ချုပ်မှု- လိုအပ်သလို အရေပြားအောက်ထိုးဆေး (လိုအပ်သလောက်)။
ခွင့်ပြုထားသောပမာဏ- 1.75 mg sc
Pharmacokinetics-
Tmax ≈ ~ 60 မိနစ်
t½ ≈ 2-3 နာရီ
အကျိုးသက်ရောက်မှုများသည် နာရီပေါင်းများစွာကြာနိုင်ပြီး အချို့သောအစီရင်ခံစာများတွင် ~16 နာရီအထိကြာနိုင်သည်။
လက်တွေ့ထိရောက်မှု (အဆင့် III စမ်းသပ်မှုများ - ပြန်လည်ချိတ်ဆက်ခြင်း၊ 24 ပတ်၊ RCTs)
မူလအဆုံးမှတ်များ-
အမျိုးသမီးလိင်ပိုင်းဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုအညွှန်းကိန်း-ဆန္ဒရှိဒိုမိန်း (FSFI-D)
အမျိုးသမီးလိင်ပိုင်းဆိုင်ရာဒုက္ခစကေး (FSDS-DAO)
အဓိကရလဒ်များ (ပေါင်းစပ်လေ့လာမှု 301 + 302):
FSFI-D တိုးတက်မှု- +0.35 နှင့် placebo (P<0.001)
FSDS-DAO ရမှတ်လျှော့ချခြင်း- −0.33 နှင့် placebo (P<0.001)
အခြားအဆုံးအချက်များ- ပံ့ပိုးပေးသောရလဒ်များ (လိင်ပိုင်းဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုရမှတ်များ၊ လူနာအားအစီရင်ခံထားသည့် ကျေနပ်မှု) သည် အပြုသဘောဆောင်သော်လည်း ခေတ်ရေစီးကြောင်းအရ ကျေနပ်ဖွယ်လိင်ပိုင်းဆိုင်ရာဖြစ်ရပ်များ (SSEs) သည် အမြဲတမ်း တသမတ်တည်း သိသာထင်ရှားသော ကွဲပြားမှုများကို မပြသပါ။
ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (စမ်းသပ်မှုများတွင် မကြာခဏ အစီရင်ခံခြင်း)
အဖြစ်များ (≥10%)-
ပျို့အန်ခြင်း (~30-40%၊ စမ်းသပ်မှုများတွင် ~40% အထိ)
ရေချိုးခြင်း (≥10%)
ခေါင်းကိုက်ခြင်း (≥10%)
နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာသက်ရောက်မှုများ
သွေးပေါင်ချိန် တိုးလာခြင်းနှင့် နှလုံးခုန်နှုန်း အပြောင်းအလဲများကို ပုံမှန်အားဖြင့် နာရီအနည်းငယ်အတွင်း ဖြေရှင်းနိုင်သည်။
မထိန်းချုပ်နိုင်သော သွေးတိုးရောဂါ သို့မဟုတ် နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ ရောဂါဝေဒနာရှင်များတွင် တားမြစ်ဆေး သို့မဟုတ် သတိဖြင့် အသုံးပြုခြင်း။
အသည်း- ယာယီအသည်းအင်ဇိုင်းများ မြင့်တက်ခြင်း၏ ရှားပါးအစီရင်ခံစာများ၊ အလွန်ရှားပါးသော ဖြစ်ရပ်မှတ်တမ်းများက ပြင်းထန်သော အသည်းထိခိုက်မှု ဖြစ်နိုင်သည်ဟု အကြံပြုသော်လည်း အဖြစ်များသည်။
ရေရှည်ဘေးကင်းရေး (တိုးချဲ့လေ့လာမှု)
52 ပတ်ကြာ အဖွင့်အညွှန်း တိုးချဲ့မှုလေ့လာမှုတစ်ခုတွင် ကြီးမားသောဘေးကင်းမှုအချက်ပြမှုအသစ်များမပါဝင်ဘဲ စိတ်ဆန္ဒတွင် စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်မှုများကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။
ပျို့အန်ခြင်းကဲ့သို့ ရေတိုဆိုးကျိုးများကို အဓိကခံနိုင်ရည်ရှိမှုပြဿနာများသည် ယေဘူယျအားဖြင့် ကောင်းစွာခံနိုင်ရည်ရှိသည်ဟု ယူဆကြပြီး ရေရှည်လုံခြုံရေးပရိုဖိုင်ကို ကောင်းစွာလက်ခံနိုင်သည်ဟု ယူဆပါသည်။
သော့အသုံးပြုမှုမှတ်စုများ
အတည်ပြုထားသော လူဦးရေမှာ ကန့်သတ်ထားသည်- သွေးဆုံးခါနီး အမျိုးသမီးများအတွက်သာ ယေဘုယျအားဖြင့် HSDD ရရှိထားသည်။
အမျိုးသားများအတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အတည်ပြုမထားပါ (အမျိုးသားများတွင် ED သို့မဟုတ် စိတ်ဆန္ဒနည်းပါးမှုအား စုံစမ်းစစ်ဆေးဆဲဖြစ်သည်)။
ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစစ်ဆေးမှုသည် အရေးကြီးသည်- သွေးတိုးရောဂါ၊ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါနှင့် အသည်းရာဇဝင်တို့ကို ဆေးမညွှန်းမီ အကဲဖြတ်သင့်သည်။
အမြန်ဒေတာအကျဉ်းချုပ်
FDA ခွင့်ပြုချက်- 2019 (Vyleesi)။
ဆေးပမာဏ- 1.75 မီလီဂရမ်၊ လိုအပ်ချက်အရ အရေပြားအောက်ထိုးဆေး၊
PK- Tmax ~ 60 မိနစ်; t½ 2-3 နာရီ; သက်ရောက်မှု ~ 16 နာရီအထိ။
ထိရောက်မှု (အဆင့် III၊ ပေါင်းစပ်ထားသည်)
FSFI-D- +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO- −0.33 (P<.001)
ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ-
ပျို့အန်ခြင်း- ~40% အထိ
ရေချိုးခြင်း- ≥10%
ခေါင်းကိုက်ခြင်း- ≥10%
Transient BP တိုးလာကြောင်း မှတ်ချက်ပြုသည်။
နှိုင်းယှဉ်ဇယားနှင့် ဂရပ် (အကျဉ်းချုပ်)
| လေ့လာမှု/ဒေတာအမျိုးအစား | အဆုံးမှတ်/အတိုင်းအတာ | တန်ဖိုး/ဖော်ပြချက် |
|---|---|---|
| အဆင့် III (301+302 ပေါင်းစပ်ထားသည်) | FSFI-D (အလိုဆန္ဒဒိုမိန်း) | +0.35 နှင့် placebo (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ | ပျို့အန်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ | ပျို့ခြင်း ~30-40% (အများဆုံး ~40%); flushing ≥10%; ခေါင်းကိုက်ခြင်း ≥10% |
စာတိုက်အချိန်- စက်တင်ဘာ-၃၀-၂၀၂၅