တက်စမိုလင်

Tesamorelin API

Tesamorelin သည် ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်ထားသော peptide ဆေးဖြစ်ပြီး နာမည်အပြည့်အစုံမှာ ThGRF(1-44)NH₂ ဖြစ်ပြီး ကြီးထွားဟော်မုန်းထုတ်လွှတ်သောဟော်မုန်း (GHRH) analog ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် endogenous GHRH ၏လုပ်ဆောင်ချက်ကို အတုယူခြင်းဖြင့် ကြီးထွားဟော်မုန်း (GH) ကိုထုတ်လွှတ်ရန် အရှေ့ဘက်ရှိ pituitary ကို လှုံ့ဆော်ပေးကာ အင်ဆူလင်ကဲ့သို့သော ကြီးထွားမှုအချက် 1 (IGF-1) အဆင့်ကို သွယ်ဝိုက်၍ဖြစ်စေ ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုနှင့် တစ်သျှူးပြုပြင်မှုတွင် အကျိုးကျေးဇူးများစွာကို ဆောင်ကျဉ်းပေးသည်။

လက်ရှိတွင်၊ Tesamorelin သည် အထူးသဖြင့် ဝမ်းဗိုက်တွင်းရှိ အဆီများစုပုံခြင်း (visceral adipose tissue, VAT) ကို လျှော့ချရန်အတွက် HIV ဆိုင်ရာ lipodystrophy ကုသမှုအတွက် FDA မှ ထောက်ခံထားသည်။ ၎င်းကို **အိုမင်းရင့်ရော်မှု ဆန့်ကျင်ရေး၊ ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာ ရောဂါစု၊ အရက်မဟုတ်သော အသည်းအဆီဖုံးရောဂါ (NAFLD/NASH)** နှင့် အခြားသော နယ်ပယ်များအတွက်လည်း ကျယ်ပြန့်စွာ လေ့လာထားပြီး၊ ကျယ်ပြန့်သော အသုံးချမှု အလားအလာများကို ပြသထားသည်။
လုပ်ဆောင်မှု ယန္တရား

Tesamorelin သည် သဘာဝ GHRH နှင့် အလွန်ဆင်တူသော 44-amino acid peptide တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်း၏လုပ်ဆောင်မှု ယန္တရားမှာ-

GH ကိုထုတ်လွှတ်ရန် anterior pituitary ကိုလှုံ့ဆော်ရန် GHRH receptor (GHRHR) ကိုအသက်သွင်းပါ။

GH မြင့်မားလာပြီးနောက်၊ ၎င်းသည် IGF-1 ပေါင်းစပ်မှုကို တိုးမြှင့်ရန်အတွက် အသည်းနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်တစ်ရှူးများပေါ်တွင် လုပ်ဆောင်သည်။

GH နှင့် IGF-1 သည် အဆီဇီဝြဖစ်ပျက်မှု၊ ပရိုတင်းပေါင်းစပ်မှု၊ ဆဲလ်ပြုပြင်မှုနှင့် အရိုးသိပ်သည်းဆထိန်းသိမ်းမှုတို့တွင် ပူးတွဲပါ၀င်သည်။

၎င်းသည် အဓိကအားဖြင့် visceral fats decomposition (fat mobilization) ကိုလုပ်ဆောင်ပြီး အရေပြားအောက်ရှိအဆီအပေါ် သက်ရောက်မှုအနည်းငယ်သာရှိသည်။

GH ၏တိုက်ရိုက် exogenous ထိုးဆေးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Tesamorelin သည် ဇီဝကမ္မစည်းချက်နှင့် ပိုမိုနီးစပ်သည့် endogenous ယန္တရားများမှတစ်ဆင့် GH လျှို့ဝှက်ချက်ကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ရေထိန်းထားမှုနှင့် အင်ဆူလင်ခံနိုင်ရည်ကဲ့သို့သော GH လွန်ကဲခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ဆိုးကျိုးများကို ရှောင်ရှားသည်။

သုတေသနနှင့်လက်တွေ့ထိရောက်မှု

Tesamorelin ၏ ထိရောက်မှုကို အထူးသဖြင့် အောက်ဖော်ပြပါ နယ်ပယ်များတွင် ဆေးခန်းပေါင်းများစွာ စမ်းသပ်မှုများမှတဆင့် အတည်ပြုထားသည် ။

1. HIV နှင့် ပတ်သက်သော lipodystrophy (FDA မှ ထောက်ခံထားသော ညွှန်ပြချက်များ)

Tesamorelin သည် ဝမ်းဗိုက် VAT ကို သိသိသာသာ လျှော့ချနိုင်သည် (ပျမ်းမျှအားဖြင့် 15-20% လျော့ကျသည်);

IGF-1 အဆင့်ကို တိုးမြှင့်ပြီး ခန္ဓာကိုယ်၏ ဇီဝဖြစ်စဉ်အခြေအနေကို တိုးတက်စေခြင်း၊

ခန္ဓာကိုယ်ပုံသဏ္ဍာန်ကိုတိုးတက်စေပြီး အဆီပြန်လည်ဖြန့်ဖြူးခြင်းနှင့်ဆက်စပ်သော စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကို လျှော့ချပါ။

အရေပြားအောက်ရှိ အဆီလွှာ၊ အရိုးသိပ်သည်းဆ သို့မဟုတ် ကြွက်သားထုကို သိသိသာသာ မထိခိုက်စေပါ။

2. Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) နှင့် အသည်း fibrosis

Tesamorelin သည် အသည်းအဆီပါဝင်မှုကို လျှော့ချနိုင်သည် (MRI-PDFF ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း)၊

၎င်းသည် hepatocyte အင်ဆူလင် sensitivity ကိုတိုးတက်စေရန်မျှော်လင့်သည်;

၎င်းသည် HIV နှင့် NAFLD လူနာများအတွက် အထူးထိရောက်ပြီး ကျယ်ပြန့်သော ဇီဝဖြစ်စဉ်ကို အကာအကွယ်ပေးနိုင်သည်။

3. Metabolic syndrome နှင့် အင်ဆူလင် ခုခံမှု

Tesamorelin သည် triglyceride ပမာဏနှင့် ဝမ်းဗိုက်အဝလွန်ခြင်းကို သိသိသာသာ လျှော့ချပေးသည်။

HOMA-IR အညွှန်းကိန်းကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး အင်ဆူလင်ခံနိုင်ရည်ကို မြှင့်တင်ပေးသည်။

လေ့လာမှုများအရ ၎င်းသည် သက်ကြီးရွယ်အိုများ သို့မဟုတ် နာတာရှည်ရောဂါများ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေရန် အကျိုးပြုသည့် ကြွက်သားပရိုတင်းပေါင်းစပ်မှုစွမ်းရည်ကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ကြောင်း လေ့လာမှုများက ဖော်ပြခဲ့သည်။

API ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု

ကျွန်ုပ်တို့၏ Gentolex Group မှ ပံ့ပိုးပေးသော Tesamorelin API သည် အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအဆင့် peptide ပေါင်းစပ်နည်းပညာ (SPPS) ကို လက်ခံပြီး GMP ပတ်ဝန်းကျင်အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားသည်။ ၎င်းတွင်အောက်ပါလက္ခဏာများရှိသည်။

သန့်စင်မှု ≥99% (HPLC)
endotoxin၊ လေးလံသောသတ္တု၊ အကြွင်းအကျန်များကို ထောက်လှမ်းခြင်း အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်းမရှိပါ။
LC-MS/NMR မှ အမိုင်နိုအက်ဆစ် အစီအစဉ်နှင့် ဖွဲ့စည်းပုံ အတည်ပြုချက်
ဂရမ်အဆင့်မှ ကီလိုဂရမ်အဆင့် စိတ်ကြိုက်ထုတ်လုပ်မှုကို ပေးပါ။