NO | ထုတ်ကုန်များ | CAS နံပါတ် | လျှောက်လွှာ | အဓိက အရည်အသွေး အညွှန်း | ||||
သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း။ | အိုင်ဆိုမာ | သီးခြားညစ်ညမ်းမှု | * အများဆုံး ၁ | အစိုဓာတ် | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naphthyl)-D-Ala-OH | ၁၃၈၇၇၄-၉၄-၄ | ထုတ်ကုန်အများစု | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
2 | Ac-3-(2-naphthyl)-D-Ala-OH | ၃၇၄၄၀-၀၁-၀ | ထုတ်ကုန်အများစု | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
3 | Fmoc-3-(3-pyridinyl)-D-Ala-OH | ၁၄၂၉၉၄-၄၅-၄ | ထုတ်ကုန်အများစု | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
4 | Fmoc-4-chloro-D-Phe-OH | ၁၄၂၉၉၄-၁၉-၂ | ထုတ်ကုန်အများစု | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | ၂၀၀၃၄၄-၃၃-၈ | Cetrorelix | ≥99.5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤1.0% |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | ၇၉၉၉၀-၁၅-၁ | ထုတ်ကုန်အများစု | ≥99.5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤6.5% |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | ၁၄၃၃၉၇၅-၂၁-၃ | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | ၃၂၄၀၁၇-၂၂-၃ | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | ၁၂၅၃၂၈၂-၃၁-၃ | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr၊Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | ၁၃၃၃၇၃-၂၄-၇ | Abarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | ၁၈၀၅၇၀-၇၁-၂ | Abarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95.0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | ၂၀၉၈၄၉၇-၂၄-၄ | Ganirelix | ≥95.0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
15 | Fmoc-Lys(nicotinoyl)-OH | ၂၅၂၀၄၉-၁၁-၉ | Antide | ≥98.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
16 | Fmoc-D-Lys(nicotinoyl)-OH | 252049-12-0 | Antide | ≥98.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
* Max1 = Max Unknown Impurity
အခြားအညွှန်း-
- Acetic Acid: ≤0.02% (ထုတ်ကုန်အားလုံး)
- Ethyl Acetate: ≤0.5% (ထုတ်ကုန်အားလုံး)
- အရက်- ≤0.5% (ထုတ်ကုန်အားလုံး)
TOC နှင့် ပင်မထောက်ပံ့ရေးနှင့် ပြန်ပေးသည့်အချက်များ၏ လျှပ်ကူးအားကို အခါအားလျော်စွာ စောင့်ကြည့်ပါသည်။TOC ကို QC မှ အပတ်တိုင်း စောင့်ကြည့်ပါသည်။လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်းကို အွန်လိုင်းမှ စောင့်ကြည့်ပြီး လေးနာရီလျှင် တစ်ကြိမ် သန့်စင်သော ရေသန့်ဌာန အော်ပရေတာမှ မှတ်တမ်းတင်ပါသည်။လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်းကို မူလ RO၊ အလယ်တန်း RO၊ EDI နှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုစနစ်၏ စုစုပေါင်းပြန်အမှတ်တွင် စောင့်ကြည့်သည်။သန့်စင်သောရေ၏ သတ်မှတ်ချက်သည် တည်ရှိပြီး 25°C (USP) တွင် 1.3 µs/cm ထက် မပိုသော ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ပင်မထောက်ပံ့ရေးနှင့် ပြန်ရမှတ်များအတွက် အပြည့်အစုံ စမ်းသပ်ပါ။အပတ်စဉ်လုပ်ဆောင်သည်၊ လည်ပတ်နေသောကွင်းအတွင်းရှိအခြားအသုံးပြုသည့်အမှတ်အတွက်၊ အပြည့်အဝစမ်းသပ်မှုကို လစဉ်တစ်ကြိမ်ပြုလုပ်သည်။အပြည့်အဝစမ်းသပ်မှုတွင်ဇာတ်ကောင်များ၊ pH၊ နိုက်ထရိတ်၊ နိုက်ထရိတ်၊ အမိုးနီးယား၊ လျှပ်ကူးမှု၊ TOC၊ မတည်ငြိမ်သောဒြပ်စင်များ၊ လေးလံသောသတ္တုများ၊ အဏုဇီဝကန့်သတ်ချက်များနှင့်ဘက်တီးရီးယား endotoxin ပါဝင်သည်။