2021-08-24 အစောပိုင်းတွင် Cara Therapeutics နှင့် ၎င်း၏စီးပွားရေးလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက် Vifor Pharma မှ ၎င်း၏ပထမတန်းစား kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) အား နာတာရှည်ကျောက်ကပ်ရောဂါ (CKD) လူနာ 2 ဦးကို ကုသရန်အတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ 10 (အပြုသဘောဆောင်သော အလယ်အလတ် / ပြင်းထန်သော pruritus) ကို ကုသရန် FDA မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။ Cara နှင့် Vifor တို့သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် KORSUVA™ ကို စီးပွားဖြစ်ပြုလုပ်ရန်အတွက် သီးသန့်လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကို လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့ပြီး KORSUVA™ အား Fresenius Medical သို့ ရောင်းချရန် သဘောတူညီခဲ့သည်။ ၎င်းတို့အနက် Cara နှင့် Vifor တစ်ခုစီသည် Fresenius Medical မှလွဲ၍ အရောင်းရငွေတွင် 60% နှင့် 40% အမြတ်ဝေစုရှိသည်။ Fresenius Medical မှ အရောင်းရငွေတွင် 50% အမြတ်ဝေစုရှိသည်။
CKD-ဆက်စပ် ယားယံခြင်း (CKD-aP) သည် မကြာခဏ မကြာခဏ နှင့် ပြင်းထန်မှု ရှိသော CKD လူနာများတွင် ဖြစ်ပွားသော ယေဘူယျ ယားယံခြင်း ဖြစ်သည်။ ယားနာသည် dialysis ခံယူသော လူနာများ၏ 60% မှ 70% ခန့်တွင် ဖြစ်ပွားတတ်ပြီး 30% မှ 40% သည် အလယ်အလတ်/ပြင်းထန်သော ယားနာများခံစားရပြီး လူနေမှုဘဝအရည်အသွေး (ဥပမာ- အိပ်စက်ခြင်းအရည်အသွေးညံ့ဖျင်းခြင်း) နှင့် စိတ်ဓာတ်ကျခြင်းနှင့်ဆက်စပ်နေသည်။ ယခင်က CKD နှင့်ပတ်သက်သော ယားယံခြင်းအတွက် ထိရောက်သောကုသမှုမျိုးမရှိပါ၊ နှင့် Difelikefalin ၏ခွင့်ပြုချက်သည် ကြီးမားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်ကွာဟချက်ကိုဖြေရှင်းရန်ကူညီပေးသည်။ ဤခွင့်ပြုချက်သည် NDA တင်သွင်းမှုတွင် အဓိကအဆင့် III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုအပေါ် အခြေခံသည်- US နှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ KALM-1 နှင့် KALM-2 စမ်းသပ်မှုများမှ အပြုသဘောဆောင်သောဒေတာနှင့် KORSUVA ™ ကောင်းစွာသည်းခံကြောင်းပြသသည့် နောက်ထပ်လက်တွေ့လေ့လာမှု 32 ခုမှ ပံ့ပိုးမှုဒေတာ။
မကြာသေးမီက၊ ဂျပန်တွင် difelikefalin ဆေးကို 2022-1-10 တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော သတင်းကောင်းသည် ၎င်း၏လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက် Maruishi Pharma နှင့် Kissey Pharma မှ ဂျပန်တွင် difelikefalin ထိုးဆေးကို hemodialysis လူနာများတွင် pruritus ကုသရန်အတွက် အသုံးပြုကြောင်း အတည်ပြုကြေညာခဲ့သည်။ အဆင့် III ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု ပင်မအဆုံးအချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့သည်။ လူနာ 178 သည် difelikefalin သို့မဟုတ် placebo ၏ 6 ပတ်ကြာလက်ခံရရှိပြီး 52 ပတ်ကြာအညွှန်းတိုးချဲ့လေ့လာမှုတွင်ပါဝင်ခဲ့သည်။ မူလအဆုံးမှတ် (ယားနာကိန်းဂဏန်းအဆင့်သတ်မှတ်စကေးရမှတ်ပြောင်းလဲမှု) နှင့် ဒုတိယအဆုံးမှတ် (Shiratori Severity Scale ရှိ ယားယံမှုရမှတ်ပြောင်းလဲမှု) သည် placebo အုပ်စုနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက difelikefalin အုပ်စုရှိ အခြေခံလိုင်းမှ သိသာထင်ရှားစွာ တိုးတက်လာပြီး ကောင်းစွာသည်းခံနိုင်ခဲ့သည်။
Difelikefalin သည် opioid peptides အမျိုးအစားဖြစ်သည်။ ယင်းကိုအခြေခံ၍ Peptide Research Institute သည် opioid peptides ဆိုင်ရာ စာပေများကို လေ့လာခဲ့ပြီး မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် opioid peptides ၏ အခက်အခဲများနှင့် ဗျူဟာများကို အကျဉ်းချုံးကာ လက်ရှိ မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု အခြေအနေနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။
စာတင်ချိန်- Feb-17-2022