2021-08-24 အစောပိုင်းတွင် Cara Reapeutics နှင့်၎င်း၏စီးပွားရေးလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက် Vifor Pharma သည်၎င်း၏ပထမတန်းစား Kappa Opioid Pharma ကို Agonic Byment Difelikefalin (Kappodia-hemodialsis ကုသမှုနှင့်အတူအပြုသဘောဆောင်သောအလယ်အလတ် / ပြင်းထန်သော Pruritus) မှအတည်ပြုရန် FDA မှအတည်ပြုခဲ့သည်။ 2022q1 ။ Cara နှင့် Vifor သည်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ Korsuva ™ကိုစီးပွားဖြစ်ရောင်းချရန်အတွက်သီးသန့်လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကိုလက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့ပြီး Korsuva ™ကို Fresenius ဆေးကုသမှုခံယူရန်သဘောတူခဲ့သည်။ သူတို့ထဲတွင်ကာရာနှင့်မူလွှဲပြောင်းမှုတစ်ခုစီတွင် 60% ရှိပြီးအမြတ် 40% အမြတ်သည်အရောင်းအ 0 ယ်များ မှလွဲ. ရောင်းအားတွင်ပါ 0 င်သည်။ တစ်ခုချင်းစီတွင်အမြတ်ငွေရရှိမှုမှအမြတ်ငွေရရှိမှုတွင်အမြတ်ငွေရရှိမှုအတွက်ရရှိသော 0 င်ငွေများတွင်ပါ 0 င်သည်။
CKD-Associated Pruritus (CKD-AP) သည် CKD လူနာများအတွက်အလွန်အမင်းအမြန်နှုန်းနှင့်ပြင်းထန်မှုနှင့်အတူအလွန်မြင့်မားသောကြိမ်နှုန်းနှင့်ပြင်းထန်မှုဖြင့်ဖြစ်ပေါ်သော Pruritus ဖြစ်သည်။ Pruritus သည် Dialysis ၏ 60% -70% ခန့်ရှိသောလူနာများ၏ 60% -70% တွင်ရှိသည်။ 4 င်းတို့၏ 30% -40% သည်ဘဝအရည်အသွေးကိုအကြီးအကျယ်ထိခိုက်စေပြီးစိတ်ဓာတ်ကျခြင်းနှင့်ဆက်စပ်သည်။ CKD နှင့်သက်ဆိုင်သည့် Pruritus အတွက်ထိရောက်သောကုသမှုမရှိပါ။ Difelikefalin ၏ခွင့်ပြုချက်သည်ကြီးမားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးရန်အထောက်အကူပြုသည်။ ဤအတည်ပြုချက်သည် NDA filing တွင် Pivotal Phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုပေါ်တွင်အခြေခံသည်။
သိပ်မကြာခင်မှာပဲ Japan ရှိ Difelikefalin ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုမှသတင်းကောင်းကို Japan ရှိ Difelikefalin နှင့် Kissey Pharma တို့အားဂျပန်နိုင်ငံတွင် Hemodialysis လူနာများအတွက် Pruritus ဆေးကုသမှုခံယူရန်ဂျပန်နိုင်ငံတွင်အသုံးပြုခဲ့သည်ဟုအတည်ပြုခဲ့သည်။ Phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအဓိကအဆုံးမှတ်နှင့်တွေ့ဆုံခဲ့သည်။ 178 လူနာများသည် 6 ပတ် difelikefalin သို့မဟုတ် Placbobo ၏ 6 ပတ်ကြာပြီး 52 ပတ်ပွင့်လင်းတံဆိပ်တိုးချဲ့မှုလေ့လာမှုတွင်ပါ 0 င်ခဲ့သည်။ အဓိကအဆုံးမှတ် (Pruritus Regatical Rating Rating Rating Rating ရမှတ်) နှင့်အလယ်တန်းအဆုံးမှတ် (sliratori Sipality Sipality Throw) ကိုကိုယ်စားပြုမှုမှရလဒ်များသိသိသာသာတိုးတက်လာခြင်းနှင့်ကောင်းစွာသည်းခံခြင်းခံခဲ့ရသည်။
Difelikefalin သည် Opioid Peptides အတန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤအချက်အပေါ် အခြေခံ. Peptide သုတေသနဌာနသည် Opioid Peptides တွင်စာပေများကိုလေ့လာခဲ့ပြီး,
Post Time: ဖေဖော်ဝါရီ - 17-2022