Difelikefalin ၏ခွင့်ပြုချက်မှ opioid peptides ၏သုတေသနတိုးတက်မှု

2021-08-24 အစောပိုင်းတွင် Cara Therapeutics နှင့် ၎င်း၏စီးပွားရေးလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက် Vifor Pharma တို့သည် ၎င်း၏ပထမတန်းစား kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) ကို နာတာရှည်ကျောက်ကပ်ရောဂါ (CKD) လူနာများအား ကုသရန်အတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ (hemodialysis ကုသမှုဖြင့် အပြုသဘောဆောင်သော အလယ်အလတ်/ပြင်းထန်သော ယားယံခြင်း)၊ ၎င်းကို 2022Q1 တွင် စတင်ထုတ်လုပ်ရန် မျှော်လင့်ပါသည်။Cara နှင့် Vifor တို့သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် KORSUVA™ ကို စီးပွားဖြစ်ပြုလုပ်ရန်အတွက် သီးသန့်လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကို လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့ပြီး KORSUVA™ အား Fresenius Medical သို့ ရောင်းချရန် သဘောတူညီခဲ့သည်။၎င်းတို့အနက် Cara နှင့် Vifor တစ်ခုစီသည် Fresenius Medical မှလွဲ၍ အရောင်းရငွေတွင် 60% နှင့် 40% အမြတ်ဝေစုရှိသည်။Fresenius Medical မှ အရောင်းရငွေတွင် 50% အမြတ်ဝေစုရှိသည်။

CKD-ဆက်စပ် ယားယံခြင်း (CKD-aP) သည် မကြာခဏ မကြာခဏ နှင့် ပြင်းထန်မှု ရှိသော CKD လူနာများတွင် ဖြစ်ပွားသော ယေဘူယျ ယားယံခြင်း ဖြစ်သည်။ယားနာသည် dialysis ခံယူသော လူနာများ၏ 60% မှ 70% ခန့်တွင် ဖြစ်ပွားတတ်ပြီး 30% မှ 40% သည် အလယ်အလတ်/ပြင်းထန်သော ယားနာများခံစားရပြီး လူနေမှုဘဝအရည်အသွေး (ဥပမာ- အိပ်ရေးပျက်ခြင်း) နှင့် စိတ်ဓာတ်ကျခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေပါသည်။ယခင်က CKD နှင့်ပတ်သက်သော ယားယံခြင်းအတွက် ထိရောက်သောကုသမှုမျိုးမရှိပါ၊ နှင့် Difelikefalin ၏ခွင့်ပြုချက်သည် ကြီးမားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်ကွာဟချက်ကိုဖြေရှင်းရန်ကူညီပေးသည်။ဤခွင့်ပြုချက်သည် NDA ဖိုင်တွင် အဓိကအဆင့် III ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု နှစ်ခုအပေါ် အခြေခံသည်- US နှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ KALM-1 နှင့် KALM-2 စမ်းသပ်မှုများမှ အပြုသဘောဆောင်သည့်ဒေတာနှင့် KORSUVA ™ ကောင်းစွာသည်းခံကြောင်းပြသသည့် နောက်ထပ်လက်တွေ့လေ့လာမှု 32 ခုမှ ပံ့ပိုးပေးသည့်ဒေတာ၊ .

မကြာသေးမီက၊ ဂျပန်တွင် difelikefalin ဆေးကို 2022-1-10 တွင် လေ့လာမှုမှ သတင်းကောင်း ထွက်ပေါ်လာခဲ့ပြီး၊ Cara သည် ၎င်း၏လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက် Maruishi Pharma နှင့် Kissey Pharma မှ difelikefalin ထိုးဆေးကို hemodialysis လူနာများတွင် ယားနာကုသရန်အတွက် ဂျပန်နိုင်ငံတွင် အသုံးပြုကြောင်း အတည်ပြုခဲ့သည်။Phase III ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပင်မအဆုံးအချက်ကို ဖြည့်ဆည်းခဲ့ပါသည်။လူနာ 178 သည် difelikefalin သို့မဟုတ် placebo ၏ 6 ပတ်ကြာလက်ခံရရှိပြီး 52 ပတ်ကြာအဖွင့်အညွှန်းတိုးချဲ့လေ့လာမှုတွင်ပါဝင်ခဲ့သည်။မူလအဆုံးမှတ် (ယားနာကိန်းဂဏန်းအဆင့်သတ်မှတ်စကေးရမှတ်ပြောင်းလဲမှု) နှင့် ဒုတိယအဆုံးမှတ် (Shiratori Severity Scale ရှိ ယားယံမှုရမှတ်ပြောင်းလဲမှု) သည် placebo အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက difelikefalin အုပ်စုရှိ အခြေခံလိုင်းမှ သိသာထင်ရှားစွာ တိုးတက်လာပြီး ကောင်းစွာသည်းခံနိုင်ခဲ့သည်။

Difelikefalin သည် opioid peptides အမျိုးအစားဖြစ်သည်။ယင်းကိုအခြေခံ၍ Peptide Research Institute သည် opioid peptides ဆိုင်ရာ စာပေများကို လေ့လာခဲ့ပြီး မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် opioid peptides ၏ အခက်အခဲများနှင့် ဗျူဟာများကို အကျဉ်းချုံးပြီး လက်ရှိ မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု အခြေအနေနှင့် ပတ်သက်၍ ဖော်ပြထားသည်။