ကနေဒါ စံတော်ချိန် 2022-01-24 တွင် ကင်ဆာရောဂါ ကာကွယ်ဆေး RV001 အတွက် ၎င်း၏ မူပိုင်ခွင့် လျှောက်ထားချက် (နံပါတ် 2710061) ကို Canadian Intellectual Property Office (CIPO) မှ ခွင့်ပြုပေးထားကြောင်း ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ RhoVac မှ ကြေညာခဲ့သည်။ယခင်က ကုမ္ပဏီသည် အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်တို့တွင် RV001 နှင့် ပတ်သက်သည့် မူပိုင်ခွင့်များ ရရှိထားသည်။ဤမူပိုင်ခွင့်ထောက်ပံ့မှုသည် အဓိကစျေးကွက်များတွင် RV001 အတွက် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သောအကာအကွယ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး ကုမ္ပဏီ၏မူပိုင်ခွင့်အတားအဆီးများကို မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
ယခင်က ခွင့်ပြုထားသော မူပိုင်ခွင့်လျှောက်လွှာကဲ့သို့ပင်၊ ဤမူပိုင်ခွင့်သည် RV001 ကင်ဆာကာကွယ်ဆေးနှင့် ၎င်း၏မျိုးကွဲများအပြင် RhoC-ဖော်ပြသည့် ပျံ့နှံ့ခြင်းကင်ဆာကို ကုသခြင်း/ကာကွယ်ခြင်းတွင် ၎င်းအသုံးပြုမှုတို့ကို အကျုံးဝင်ပါသည်။၎င်းတို့အနက် RhoC သည် အကျိတ်ဆဲလ်အမျိုးအစားအမျိုးမျိုးတွင် ဖော်ပြမှုလွန်ကဲသော အကျိတ်နှင့်ဆက်စပ်သော အန်တီဂျင် (TAA) ဖြစ်သည်။ခွင့်ပြုပြီးသည်နှင့်၊ မူပိုင်ခွင့်သည် 2028-12 တွင်သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည်ဖြစ်ပြီး Certificate of Supplementary Protection (CSP) ကိုရရှိသောအခါတွင် သက်တမ်းတိုးမည်ဟုမျှော်လင့်ရသည်။
01 Onilcamotide
Onilcamotide သည် Ras homologous family member C (RhoC) မှ ဆင်းသက်လာသော immunogenic peptides များပါ၀င်သော ကင်ဆာ ကာကွယ်ဆေးဖြစ်ပြီး ခုခံအား adjuvant montanide ISA-51 တွင် emulsified လုပ်နိုင်သော immunomodulatory နှင့် antitumor လုပ်ဆောင်မှုများပါရှိသည်။Onilcamotide ၏ အရေပြားအောက်ပိုင်း စီမံအုပ်ချုပ်မှုသည် RhoC-ဖော်ပြသည့် အကျိတ်ဆဲလ်များသို့ ဟာသနှင့် cytotoxic T lymphocyte (CTL) တုံ့ပြန်မှုကို တိုးလာစေပြီး အကျိတ်ဆဲလ်များကို လိမ်ညာစေသည်။
2020-11 ခုနှစ်၊ RV001 ကို FDA မှ Fast Track သတ်မှတ်ခြင်းအား ခွင့်ပြုခဲ့ပါသည်။
02 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ
2018 ခုနှစ်တွင်၊ Phase I/IIa ဆီးကျိတ်ကင်ဆာကုသမှုအတွက် Onilcamotide ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကိုအတည်ပြုခဲ့ပြီးစုစုပေါင်းလူနာ 21 ယောက်ကိုစာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ရလဒ်များက Onilcamotide သည် ဘေးကင်းပြီး ကောင်းစွာခံနိုင်ရည်ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ထို့အပြင် လူနာများသည် ကုသမှုပြီးနောက် ခိုင်ခံ့ပြီး တာရှည်ခံသော ကိုယ်ခံအား တုံ့ပြန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်လာသည်။2021 ခုနှစ်တွင် RhoVac ဖြင့် ကုသမှု ပြီးဆုံးပြီးနောက် သုံးနှစ်အကြာတွင် အဆိုပါဘာသာရပ် ၁၉ ခု၏ နောက်ဆက်တွဲ လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် အဆိုပါဘာသာရပ်များသည် metastases တစ်စုံတစ်ရာ မဖြစ်ပေါ်သေးခြင်း သို့မဟုတ် နောက်ထပ်ကုသမှုကို မခံယူရသေးဘဲ သိသိသာသာ ဆီးကျိတ်-သတ်သတ်မှတ်မှတ် အန်တီဂျင် (PSA) တိုးတက်မှုမရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။.ယင်းတို့အနက် ဘာသာရပ် ၁၆ ခုတွင် တွေ့ရှိနိုင်သော PSA မရှိကြောင်းနှင့် ဘာသာရပ် ၃ ခုသည် PSA တိုးတက်မှု နှေးကွေးသည်။PSA သည် ဆီးကျိတ်ဂလင်းမှ ထုတ်ပေးသော ပရိုတင်းတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး လူသိများသော ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ၏ တိုးတက်မှုကို ခြေရာခံရန် အသုံးပြုပါသည်။
2019 ခုနှစ်တွင် RV001 Phase IIb clinical BraVac (ကျပန်းလုပ်ထားသော၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-controlled) ကို ခွဲစိတ်မှု/ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ဆီးကျိတ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုကို ကာကွယ်ခြင်း သို့မဟုတ် ကန့်သတ်ခြင်းအတွက် ၎င်း၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် စတင်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ဤ IIb လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုသည် ဥရောပနိုင်ငံ 6 နိုင်ငံ (ဒိန်းမတ်၊ ဖင်လန်၊ ဆွီဒင်၊ ဘယ်လ်ဂျီယံ၊ ဂျာမနီ၊ နှင့် United Kingdom) နှင့် United States တို့ရှိ နိုင်ငံတကာ၊ အလယ်အလတ်တန်းစား လေ့လာစုဆောင်းရေးဘာသာရပ်တစ်ခုဖြစ်သည်။အစမ်းခန့်သည် 2021-09 ခုနှစ်တွင် လူနာခေါ်ယူမှု ပြီးဆုံးခဲ့ပြီး ဘာသာရပ်ပေါင်း 175 ခုခန့် စာရင်းသွင်းထားပြီး 2022H1 တွင် ပြီးဆုံးမည်ဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၊ RhoVac သည် RV001 ချဲ့ထွင်မှုအတွက် ညွှန်ပြသောအထောက်အထားများပေးဆောင်ရန် ရည်ရွယ်၍ လက်တွေ့စမ်းသပ်လေ့လာမှုများပြုလုပ်ရန်စီစဉ်ထားသည်။
ထို့အပြင်၊ ဘေးကင်းရေးစောင့်ကြည့်ရေးကော်မတီသည် 2021-07 ခုနှစ်တွင် RV001 ၏ ယာယီဘေးကင်းရေး ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကိုလည်း ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး ယခင်အဆင့် I/II ဆေးခန်းရလဒ်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် မမျှော်လင့်ထားသောဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်များကို မတွေ့ရှိခဲ့ပါ။
စာတိုက်အချိန်- Feb-17-2022